na_syfy pisze:

1. Czy zamówienie leku z zagranicznej apteki, który w Polsce jest na receptę jest legalne?

na_syfy pisze:

Ale co w sytuacji, gdy lek będzie wykorzystywany na własny użytek?

na_syfy pisze:

Bardzo proszę o powołanie się na konkretne podstawy prawne.

na_syfy pisze:

A co w sytuacji, gdybym chciał zamówić np. aniracetam? O ile wiem w Polsce nie jest zarejestrowany jako lek, więc jakie prawo określa reguły obrotu/zakupu nim?

na_syfy pisze:

Gdzie mogę znaleźć wykaz leków dostępnych w Polsce tylko na receptę?

10) Czy można przywozić z sobą leki zakupione poza granicami kraju?
Do kraju można przywieźć na własny użytek nie więcej 5 opakowań produktu leczniczego, pod warunkiem, że nie zawiera w swoim składzie substancji odurzających i psychotropowych. Leku przywiezionego zza granicy na własny użytek nie wolno nikomu odsprzedawać.

10) 12) lekiem aptecznym — jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11) lekiem gotowym —jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu;
12) 13) lekiem recepturowym — jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego — na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;

Art. 65. 1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. 219) Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3) produkty krwiopochodne;
4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. 220) Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez osobę, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4.
7. Jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
8. (uchylony). 221)
9. 222) Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej — uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;
2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1–3 i ust. 7 — uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 — uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
Art. 66. Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
Art. 67. 1. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
2. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności — podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Art. 68. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.
2a. Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości.
4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
4a. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
5. Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.

Witam. W odpowiedzi na Pański e-mail z dnia 19.03.2012r., informuję uprzejmie, iż Oddział Celny Pocztowy w Zabrzu, zgodnie z obowiązującym trybem postępowania, przyjętym wobec produktów leczniczych sprowadzonych z krajów trzecich na teren Unii Europejskiej, wystąpił do właściwego organu nadzoru tj. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach o opinię w sprawie możliwości dopuszczenia do obrotu sprowadzonych przez Pana specyfików. O wynikach postępowania zostanie Pan poinformowany natychmiast po otrzymaniu opinii Inspektoratu.
Łączę pozdrowienia.

Internetowy crowdfunding, a przepisy o zbiórkach publicznych - wyrok Sądu Rejonowego w Krakowie pisze:

Niezależnie od powyższego sąd doszedł do jeszcze kilku innych ważnych wniosków, a to uznając, że nawet jeśli nie podzieliłoby się wniosków z powyższego wywodu - w tej sprawie nie można by przypisać obwinionemu winy, gdyż "działał on w usprawiedliwionej nieświadomości co do bezprawności czynu, nawet gdyby uznać, że jego działanie było bezprawne" - a to ze względu na to, że obwiniony zapoznał się z ustawą i z jej lektury wynikało dla niego, że nie ma zastosowania do zbiórek bezgotówkowych. Tu Sąd stwierdził nawet, że sięgając do ustawy obwiniony zachował się "w sposób modelowy, jak na osobę nie mającą wykształcenia prawniczego" (czytając te słowa od razu przyszły mi na myśl tezy orzecznictwa, w których sądy wskazywały na to, że system prawny nie może - ze względu na poszanowanie zasady demokratycznego państwa prawnego - zastawiać pułapek prawnych na obywateli).